2024年1月29日至2024年1月30日，“一項(xiàng)在呼吸道合胞病毒感染的住院嬰幼兒中評價(jià)氫溴酸氘瑞米德韋干混懸劑的安全性、有效性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)”在浙江省樹蘭（杭州）醫(yī)院、山西省臨汾市中心醫(yī)院和綿陽市中心醫(yī)院順利啟動(dòng)，標(biāo)志著氫溴酸氘瑞米德韋（研發(fā)代號：VV116）干混懸劑用于治療嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）感染正式進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)階段。
該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗(yàn)，旨在評估不同劑量VV116干混懸劑治療嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染的安全性、有效性及藥代動(dòng)力學(xué)特征。
呼吸道合胞病毒是一種單鏈負(fù)義RNA病毒，可引起全年齡段人群的呼吸道感染，尤其對于嬰幼兒、老年人及存在免疫缺陷或合并基礎(chǔ)疾病的成年人，可能導(dǎo)致重癥感染、呼吸系統(tǒng)后遺癥等嚴(yán)重影響。RSV是引起全球5歲以下兒童急性下呼吸道感染（ALRTI）的重要病原體。截至目前，全球范圍內(nèi)尚未有獲批上市的RSV特效治療藥物，長期存在未被滿足的臨床需求以及沉重的疾病負(fù)擔(dān)。
VV116是一款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的可口服新型核苷前藥，已于2023年1月獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療輕中度新冠病毒感染的成年患者。VV116具有廣譜抗病毒作用，對冠狀病毒（如新冠病毒、OC43）、呼吸道合胞病毒、寨卡病毒、埃博拉病毒等顯示出較強(qiáng)的抑制活性。
VV116具有顯著的抗RSV藥效。體外研究顯示，在不同的細(xì)胞系上，VV116對RSV具有顯著的抑制活性（EC50?= 0.09~1.11 μM）。在Balb/c小鼠模型上，25 mpk能使病毒滴度降低約2個(gè)數(shù)量級；50 mpk能使小鼠肺部RSV的滴度降低到檢測線以下，同時(shí)可明顯改善肺部的病理。
VV116具有良好的藥代性質(zhì)。I期臨床研究結(jié)果顯示，單次口服25、100、300 mg的VV116干混懸劑，主要代謝產(chǎn)物116-N1（母體核苷）的主要藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)隨劑量成比例增加，符合線性藥代動(dòng)力學(xué)特征；同時(shí)服用嬰幼兒配方奶對116-N1的生物利用度無顯著影響。
VV116在臨床研究中表現(xiàn)出較好的安全性。VV116對主要的藥物代謝酶或藥物轉(zhuǎn)運(yùn)體無抑制作用，無遺傳毒性。幼齡大鼠長期（6周）毒性試驗(yàn)結(jié)果表明VV116對于幼齡大鼠的生長發(fā)育沒有影響且未見非預(yù)期毒性。I期臨床結(jié)果顯示，VV116干混懸劑所有不良藥品反應(yīng)的嚴(yán)重程度不超過2級，均轉(zhuǎn)歸為痊愈，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和不低于3級的不良事件。不良反應(yīng)發(fā)生率無明顯劑量相關(guān)趨勢，整體安全性良好。
期待VV116干混懸劑用于治療嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染II/III期臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚩焖偻七M(jìn)，早日為患者帶來新治療選擇。